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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

企业资讯

罗欣药业顺利取得欧盟GMP及PIC/S GMP证书

发布时间:2019年03月06日 浏览次数:
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近日,山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”)旗下全资子公司山东裕欣药业有限公司(以下简称“裕欣药业”)顺利取得固体制剂欧盟GMP证书(德国)及冻干&固体制剂PIC/S GMP证书(乌克兰)。双认证的顺利通过,是裕欣药业制剂国际化认证零的突破,代表其质量管理水平已达到国际水准,也意味着裕欣药业的自产产品在28个欧盟成员国及50余个PIC/S成员单位的上市打通了GMP壁垒,对其进军国际市场具有里程碑意义。

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 图为冻干粉针剂车间生产线

随着近年来国家政策效应的不断显现,支撑医药外贸发展的新动能正加快积聚,质量效益稳步提升,外贸结构持续优化,医药外贸全年稳中向好的格局已然形成。在此大环境下,裕欣药业深耕细作,不断修炼内功。根据罗欣药业“十三五”发展规划,结合“立足中国,供应全球”的战略发展定位,裕欣药业分别于2017年1月和2018年4月启动了欧盟GMP认证和PIC/S GMP认证工作,旨在完善质量管理体系、提升全员质量管理意识、打造高质量产品、促进企业生产质量管理实现国际化,为开拓国际市场打下坚实基础。2018年10月,裕欣药业接受了欧盟对口服固体制剂(2602车间)的现场检查,同年12月接受了PIC/S组织对冻干粉针剂(2503车间)和口服固体制剂(2602车间)的现场检查,并分别于2019年2月15日取得了PIC/S GMP证书、2019年2月28日取得了欧盟GMP认证证书。

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图为欧盟GMP认证检查现场

多年来,裕欣药业建立了可复制、可推广、符合国际标准的生产质量管理体系,打造了深入人心的质量文化,培养了一批适合国际化体系运营的复合型人才队伍。裕欣药业向欧盟、PIC/S组织展示了中国制药企业良好的GMP管理水平和质量管理理念。罗欣药业执行董事长刘振腾表示:“未来罗欣药业将不断攀登质量新高度,为开拓国际高端市场砥砺奋进,致力于为全球患者提供更多、更优可选择的药品?!?/span>

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图为QC实验室

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